Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по валидации
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем Специалиста по валидации для обеспечения соответствия процессов, оборудования и систем установленным стандартам качества и нормативным требованиям. В этой роли вы будете играть ключевую роль в обеспечении того, чтобы продукция и процессы соответствовали требованиям GMP, ISO и другим отраслевым стандартам. Вы будете тесно сотрудничать с отделами качества, производства, инженерии и НИОКР для разработки, внедрения и документирования стратегий валидации.
Основные задачи включают разработку протоколов валидации, проведение квалификаций оборудования (IQ, OQ, PQ), анализ рисков, а также участие в аудитах и инспекциях. Специалист по валидации должен обладать глубокими знаниями в области нормативных требований, таких как FDA, EMA, ICH, а также иметь опыт работы с документацией и отчетностью.
Вы будете участвовать в проектах по внедрению нового оборудования и технологий, обеспечивая их соответствие стандартам качества. Также необходимо будет проводить переоценку и повторную валидацию при изменениях в процессах или оборудовании. Важно уметь работать с большим объемом технической информации, систематизировать данные и готовить отчеты, пригодные для представления регулирующим органам.
Успешный кандидат должен обладать аналитическим мышлением, вниманием к деталям и способностью работать в команде. Опыт работы в фармацевтической, биотехнологической или пищевой промышленности будет преимуществом. Также приветствуется знание английского языка на уровне, достаточном для чтения нормативной документации и общения с международными партнерами.
Если вы стремитесь к профессиональному росту в области качества и соответствия, умеете работать в условиях многозадачности и хотите внести вклад в безопасность и эффективность продукции, мы будем рады видеть вас в нашей команде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Разработка и реализация протоколов валидации (IQ, OQ, PQ)
- Проведение квалификации оборудования и систем
- Анализ рисков и разработка стратегий контроля
- Подготовка отчетов и документации по валидации
- Участие в аудитах и инспекциях
- Сотрудничество с отделами качества, инженерии и производства
- Переоценка и повторная валидация при изменениях
- Обеспечение соответствия требованиям GMP, ISO и другим стандартам
- Обучение персонала по вопросам валидации
- Участие в проектах по внедрению нового оборудования
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области фармацевтики, химии, биотехнологии или инженерии
- Опыт работы в области валидации от 2 лет
- Знание требований GMP, ISO, FDA, EMA
- Навыки работы с технической документацией
- Аналитическое мышление и внимание к деталям
- Умение работать в команде и управлять проектами
- Знание английского языка на техническом уровне
- Опыт участия в аудитах и инспекциях
- Уверенное владение MS Office и специализированным ПО
- Готовность к обучению и профессиональному развитию
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт в разработке протоколов валидации?
- С какими стандартами качества вы работали (GMP, ISO и др.)?
- Как вы подходите к анализу рисков в процессе валидации?
- Были ли у вас случаи участия в аудитах? Какую роль вы играли?
- Какие типы оборудования вы валидировали?
- Как вы документируете результаты валидации?
- Как вы справляетесь с изменениями в процессе и необходимостью повторной валидации?
- Какие программные инструменты вы используете в своей работе?
- Как вы обучаете других сотрудников по вопросам валидации?
- Какие сложности вы встречали в процессе валидации и как их решали?
